台湾地区增修订动物用药品管理法部分条文

     2016年11月9日,台湾地区发布华总一义字第10500136211号令,增修订“动物用药品管理法”。增订第十四条之三、第十九条之一、第四十条之一及第四十条之二条文;修正第一条、第三条、第三条之一、第五条、第十二条之二、第十四条、第十六条、第十六条之一、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第三十二条之一至第三十三条、第三十九条、第四十条及第四十三条条文。       第一条  为增进动物用药品质量,维护动物健康,健全畜牧事业发展,特制定本法。       第三条  本法所称动物用药品,指下列各款之一的原料药、制剂及成药:       一、依微生物学、免疫学或分子生物学学理制造,专供预防、治疗动物疾病的生物药品。       二、专供预防、治疗动物疾病的抗生素。       三、经“中央”主管机关公告指定专供诊断动物疾病的诊断剂。       四、前三款以外,专供预防、治疗动物疾病,促进或调节其生理机能的药品。       第三条之一  本法所称制剂,指以原料药经加工调制,制成一定剂型及剂量的动物用药品。       制剂的剂型种类,由“中央”主管机关公告之。       制剂分为兽医师(佐)处方药品及非处方药品。       前项兽医师(佐)处方药品的品目、买卖条件、使用方式、处方笺记载事项、保存、贩卖应记录数据及其他应遵行事项的办法,由“中央”主管机关定之。       第五条  本法所称动物用禁药,指动物用药品有下列各款情形之一者:       一、经“中央”主管机关公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列。       二、未经核准擅自输入。但旅客或随交通工具服务人员携带第三条第一款以外动物用药品入境,供自家宠物使用,且符合一定种类、剂型及数量者,不在此限。       前项第二款的一定种类、剂型及数量,由“中央”主管机关会同财政部公告之。       第十二条之二  动物用药品的标签及仿单,应依核准,分别记载下列事项:       一、动物用。       二、厂商名称及地址。       三、品名及许可证字号。       四、有效成分、含量、用法及用量。       五、主治效能、性能或适应症。       六、副作用、禁忌及其他应注意事项。       七、停药期间。       八、制造日期及批号。       九、有效期间或失效日期。       十、其他应记载事项。       前项各款记载事项,经“中央”主管机关公告、核准免予记载者,不在此限。       第十四条  制造或输入动物用药品许可证有效期间最长为五年,期满仍拟继续制造或输入者,应于期限届满之日前二个月至六个月内,向“中央”主管机关申请展延,每次展延期间,不得超过五年;届期未办理展延或不准展延者,原许可证失效,由“中央”主管机关刊登政府公报。       在前项许可证有效期间内,基于维护动物、人体健康或其他重大原因,“中央”主管机关可重新评估该动物用药品,并限制其使用方法、范围;必要时,可废止前项许可证。       “中央”主管机关为审查输入动物用药品许可证的申请、展延、依前项规定重新评估或因应其他实际需要,可派员至该动物用药品的境外制造厂查核之;所需费用应依相关法令规定,并由经营该动物用药品的输入业者负担。       第十四条之三  学术研究机构或动物用药品制造业者试制动物用药品样品,经“中央”主管机关核准者,可免申请检验登记及核发动物用药品许可证;其应于核准试制的动物用药品样品容器上黏贴“中央”主管机关核发的专用标签,且不得移作他用。       前项动物用药品样品执行田间试验,应经“中央”主管机关核准始得为之。       第一项核准的程序、应检附文件、核准条件、试制场所、专用标签黏贴方式与前项核准的程序、应检附文件、核准条件、试验场所及其他应遵行事项的办法,由“中央”主管机关定之。       第十六条  制造动物用药品,应于动物用药品制造厂为之。但经“中央”主管机关依第十四条之三第一项规定核准试制者,不在此限。       动物用药品制造厂,应依动物用药品制造厂设厂标准设立,并依有关法规办理工厂登记。       前项设厂标准,由“中央”主管机关会同“中央”工业主管机关定之。       第十六条之一  动物用药品制造业者,应经“中央”主管机关核准,始得委托或接受委托制造动物用药品。       前项委托与受委托制造应具备的资格、条件、核准的程序及其他相关事项的办法,由“中央”主管机关定之。       第十九条  动物用药品贩卖业者,应向所在地直辖市或县(市)主管机关申请,经审查合格并核发动物用药品贩卖业许可证后,始得登记营业。       前项许可证有效期间最长为五年,期满仍拟继续贩卖者,应于期限届满之日前二个月至六个月内,向所在地直辖市或县(市)主管机关申请核准展延,每次展延期间,不得超过五年;届期未办理展延或不准展延者,原许可证失效。       前二项动物用药品贩卖业许可证应具备的申请资格、条件、核发、补发、换发、展延、废止、许可证应记载事项与变更登记、营业场所的设施及其他应遵行事项的办法,由“中央”主管机关定之。       动物用药品贩卖业者陈列或贩卖的动物用药品,须源自动物用药品贩卖业者或动物用药品制造业者,并以能证明其来源者为限。       第十九条之一  动物用药品的标示、宣传或广告,限动物用药品制造业者或动物用药品贩卖业者,始得为之。       前项动物用药品的标示、宣传或广告中,不得表示、暗示或影射具有超越登记内容范围、虚伪夸张的成分或效能。       非动物用药品,不得为具有预防、治疗动物疾病或促进、调节动物生理机能的标示、宣传或广告。       采访、报导或宣传,其内容暗示或影射具有治疗、预防动物疾病或促进、调节动物生理机能的效能者,视为前三项所定广告。       第二十条  动物用药品应黏贴标签及附加仿单。但因窒碍难行,经申请“中央”主管机关核准以其他方式提供标签或仿单者,不在此限。       第二十一条  动物用药品贩卖业者,不得分装动物用药品。但输入大包装动物用药品,于分装前经申请“中央”主管机关核准,且符合下列规定者,不在此限:       一、由经核准登记的动物用药品制造厂执行分装。       二、以原厂牌贩卖。       三、标签、仿单除依第十二条之二规定记载外,并应记载负责分装者的名称、地址。       四、黏贴分装标志封缄。       前项但书的分装,应由直辖巿或县(市)主管机关派员监督之。       第二十四条  经核准制造的动物用药品,如输出境外时,应于输出前由动物用药品制造业者申请“中央”主管机关发给输出证明书。       第三十二条之一  动物用原料药,以提供或售予制造含有该项原料药的动物用药品制造业者使用为限。但输入动物用原料药,经申请“中央”主管机关核准,可售予动物用药品贩卖业者而转售制造含有该项原料药的动物用药品制造业者,且每批以转售一次为限。       第三十二条之二  动物用药品制造业者及输入业者,应于每年一月及七月底前,将前六个月制造或输入,经“中央”主管机关公告的动物用药品种类、数量、销售量及销售对象等数据,报请所在地直辖市或县(市)主管机关备查,并将该资料保存三年。       直辖市或县(市)主管机关应于每年二月底及八月底前,将前项资料汇报“中央”主管机关。       第三十二条之三  禽畜、水产养殖业者及饲料制造业者,不得将下列制剂或药品,使用于动物或动物饲料中:       一、第四条第一款、第二款或第四款所定动物用伪药。       二、动物用禁药。       三、前二款以外,来历不明的动物用药品制剂。       四、人用药品制剂。       五、动物用或人用药品原料药。       有下列情形之一者,不得移动、转让或供屠宰、为食用而加工或食用:       一、禽畜、水产类动物上市前,经检验含有特定动物用禁药。       二、前款情形以外的禽畜、水产类动物或其乳、蛋及其他供食用的产品上市前,经检验未符合动物用药残留标准的规定。       禽畜、水产类动物经检验有前项各款情形之一者,可申请直辖市或县(市)主管机关重新检验。属前项第一款的禽畜、水产类动物,其申请重新检验并应于一定期间内为之;未于一定期间内申请重新检验,或经重新检验不合格者,直辖市或县(市)主管机关应令禽畜、水产养殖业者于七日内为化制、堆肥、销毁或其他必要的处置。       禽畜、水产类动物或其乳、蛋及其他供食用的产品有第二项各款情形之一者,应由禽畜、水产养殖业者明确标示以供辨识。       第二项第一款的特定动物用禁药、第三项的一定期间及前项标示方式,由“中央”主管机关公告之。       第三项重新检验所需费用,应依相关法令规定,并由禽畜、水产养殖业者负担。       第三十三条  制造或输入动物用伪药或禁药者,除有第五条第一项第二款但书所定情形外,处一年以上七年以下有期徒刑,并科新台币四百五十万元以下罚金。       犯前项之罪,因而致人于死者,处无期徒刑或七年以上有期徒刑;致重伤者,处三年以上十年以下有期徒刑。       因过失犯第一项之罪者,处三年以下有期徒刑、拘役或科新台币五十万元以下罚金。       第一项之未遂犯罚之。       第三十九条  有下列情形之一者,处新台币二十万元以上一百万元以下罚款:       一、违反第十四条之三第一项规定,将试制的动物用药品样品移作他用。       二、违反第十四条之三第二项规定,未经“中央”主管机关核准,擅自执行田间试验。       三、违反第十九条之一第一项或第二项规定,为动物用药品的标示、宣传或广告。       四、违反第十九条之一第三项规定,非动物用药品为相关效能的标示、宣传或广告。       五、饲料制造业者违反第三十二条之三第一项规定,将该项各款所定药品或制剂使用于动物或动物饲料中。       饲料制造业者于一年内再次违反第三十二条之三第一项规定,将该项第一款至第四款所定药品或制剂使用于动物或动物饲料,处新台币一百五十万元以上七百五十万元以下罚款。       有第一项第一款、第二款、第五款或第二项行为,致危害人体健康者,处七年以下有期徒刑,可并科新台币二百五十万元以上一千万元以下罚金。       违反第一项第五款或有第二项规定情形者,主管机关应公布该业者的名称、地址、负责人姓名及违规情节。       第四十条  有下列各款情形之一者,处新台币九万元以上四十五万元以下罚款:       一、禽畜或水产养殖业者以外之人,违反依第三条之一第四项所定办法中有关处方药品的买卖条件、使用方式、处方笺记载事项、保存或贩卖应记录数据的规定。       二、违反第七条第三项规定,擅自转让或转售自用原料。       三、违反第十二条第四项规定,将专供输出的动物用药品于境内贩卖或移作他用。       四、违反第十三条规定,擅自变更原登记事项。       五、违反第十四条之二、第二十条、第二十四条、第二十五条第三项,或禽畜及水产养殖业者以外的人员,违反第二十六条第三项规定。       六、违反第十四条之三第一项规定,未于核准试制的动物用药品样品容器上黏贴“中央”主管机关核发的专用标签。       七、违反依第十四条之三第三项所定办法中有关专用标签黏贴方式或试验场所的规定。       八、违反依第十六条第三项所定标准中有关厂房、作业场所、检验场所、储存场所的建筑、环境、设备、设施或措施的规定。       九、违反第十六条之一第一项规定,未经“中央”主管机关核准,擅自委托其他制造业者制造或接受委托制造动物用药品。       十、违反第十七条规定,未聘请兽医师或药剂师。       十一、违反第十九条第一项规定,未取得许可证而擅自营业。       十二、违反依第十九条第三项所定办法中有关许可证的变更申请、悬挂处所、推销员服务证或识别证的制发、配带出示、停业、复业或歇业的申报、药品管理技术人员的资格、训练、营业场所的环境、设备、药品的储存、运送、操作或登录、告知义务、不良反应案例通报或贩卖数据提供的规定。       十三、违反第十九条第四项规定,陈列或贩卖非源自动物用药品贩卖业者或动物用药品制造业者的动物用药品,或无法证明其来源的动物用药品。       十四、违反第二十一条第一项规定,分装动物用药品。       十五、违反第二十三条第一项规定,或违反依同条第三项所定办法中有关样品、赠品的标示、簿册的设置、记录或保存的规定。       十六、禽畜或水产养殖业者以外之人,违反依第三十二条所定准则中有关药品的使用对象、用途、用法、用量、停药期、注意事项、用户资格、簿册的设置、记录或保存的规定。       十七、违反第三十二条之一或第三十二条之二第一项规定。       有前项第五款违反第十四条之二行为,致危害人体健康者,处七年以下有期徒刑,可并科新台币二百五十万元以上一千万元以下罚金。       违反第二十六条第四项规定,规避、妨碍或拒绝提供不符合本法规定动物用药品的来源相关数据,或提供不实数据者,处新台币三万元以上十五万元以下罚款。       第四十条之一  禽畜或水产养殖业者有下列各款情形之一者,处新台币六万元以上三十万元以下罚款:       一、违反第三十二条之三第一项规定,将该项第一款至第四款所定药品或制剂使用于动物或动物饲料中。       二、违反第三十二条之三第二项第一款规定,将动物移动、转让或供屠宰、为食用而加工或食用。       三、违反第三十二条之三第三项规定,未依直辖市或县(市)主管机关命令,于七日内为化制、堆肥、销毁或其他必要的处置。       禽畜或水产养殖业者于一年内再次违反第三十二条之三第一项规定,将该项第一款至第四款所定药品或制剂使用于动物或动物饲料者,处新台币五十万元以上二百五十万元以下罚款。       有第一项第一款、第二款或前项行为,致危害人体健康者,处七年以下有期徒刑,可并科新台币二百五十万元以上一千万元以下罚金。       违反第一项第一款或有第二项规定情形者,主管机关应公布该业者的名称、地址、负责人姓名及违规情节。       第四十条之二  禽畜或水产养殖业者有下列各款情形之一者,处新台币三万元以上十五万元以下罚款:       一、违反依第三条之一第四项所定办法中有关处方药品的买卖条件、使用方式或处方笺保存的规定。       二、违反第二十六条第三项规定。       三、违反依第三十二条所定准则中有关药品的使用对象、用途、用法、用量、停药期、注意事项、用户资格、簿册的设置、记录或保存的规定。       四、违反第三十二条之三第一项第五款规定,将动物用或人用药品原料药使用于动物或动物饲料中。       五、违反第三十二条之三第二项第二款规定,将动物或其产品移动、转让或供屠宰、为食用而加工或食用。       六、违反第三十二条之三第四项规定,未依“中央”主管机关公告的方式标示。       违反前项第一款至第四款规定者,主管机关应公布该业者的名称、地址、负责人姓名及违规情节。       第四十三条  依本法查获的动物用劣药,未依第二十九条规定期限改制或退货者,可没入销毁之。

内容版权声明:除非注明,否则皆为本站原创文章。

转载注明出处: 台湾地区增修订动物用药品管理法部分条文